Analista De Qualificação E Vsc

Mínimo de 2 anos em qualificação de equipamentos e VSC na indústria farmacêutica, preferencialmente em áreas de sólidos orais (comprimidos).

* Elaborar e executar os documentos de Qualificação de Equipamentos (URS, Análise de Risco (FMEA), Protocolo e Relatório QI, QO e QD);

* Executar testes de qualificação em equipamentos produtivos e utilidades;

* Garantir conformidade com requisitos regulatórios nacionais e internacionais;

* Apoiar auditorias internas e externas relacionadas à qualificação;

* Interagir com áreas de Engenharia, Manutenção, Produção e Controle da Qualidade para alinhamento técnico.

* Conhecimento nas normas RDC 658, ICH Q9/Q10, IN 134, IN 138, Guia PIC/S, ISPE GAMP;

* Experiência com equipamentos típicos de sólidos (misturadores, granuladores, compressoras, revestidoras, etc.);

*Capacidade de interpretar fluxos de utilidades (HVAC, água purificada, ar comprimido...