Automation Engineer / Computer System Validation Specialist

Orienta Spa – Società Benefit – filiale di San Bonifacio ricerca un/una Automation Engineer / Computer System Validation Specialist per realtà  di consulenza operante in ambito regolato (farmaceutico/biotech).

ATTIVITÀ / MANSIONI

• Gestione fornitori e system integrator per nuovi progetti e modifiche impiantistiche (definizione intervento, richiesta offerte, pianificazione attività, supporto ai test)
• Redazione, revisione e gestione della documentazione tecnica secondo normative FDA 21 CFR Part 11 ed EMA Annex 11
• Supporto alle attività di qualifica e validazione (IQ, OQ, PQ) dei sistemi automatizzati
• Gestione deviazioni e CAPA legati ai sistemi di automazione
• Gestione delle Change Action di competenza
• Analisi e valutazione delle richieste di modifica tecniche
• Collaborazione con QA, produzione e fornitori per implementazioni e...