Studienkoordinator:in (m/w/d) in Teilzeit (35 Std./Woche)

Ihre Aufgaben:

• Koordination der Erstellung von Studienprotokollen und Patienteninformationen
• Vorbereitung und Einreichung der Studienunterlagen an Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
• Feasibility-Prozess und Vertragsgestaltung mit teilnehmenden Zentren
• Erstellung des Trial-Master-File (TMF) und Investigator-Site-File (ISF)
• Mitarbeit am Monitoring-Plan und Risiko-Assessment
• Mitarbeit bei der Erstellung von Datenbanken auf Basis der Prüfpläne
• Kommunikation zwischen Sponsor, Leitung der Klinischen Prüfung und Prüfzentren
• Kommunikation mit der zuständigen Pharmakovigilanz-Abteilung und dem Studienzentrum des DKFZ
• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs und der Umsetzung aktueller GCP- und Arzneimittelgesetz (AMG)-Richtlinien
• Mitwirkung am wissenschaftlichen Berichtswesen der Koordinierungsstelle des NCT/UCC Dresden für das Clinical Trial Center